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9游会生物科技生產車間的GMP標準

作者:臨沂市9游会生物科技有限公司發布時間:2019-03-29 15:16:44tags: 9游会生物科技

臨沂9游会生物科技有限公司生產車間采用GMP標準,全稱(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含義是"生產質量管理規範"或"良好作業規範"、"優良製造標準"。GMP標準(藥品生產質量管理規範)是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體係。

9游会生物科技生產車間的GMP標準

區域

分類

檢查要點

廠區環境要整潔衛生、無異味

廠區內草坪、花卉、樹木應修剪整齊

廠區主要通道硬化、無明顯積水、無揚塵

廠區內存放的報廢或停用設備等場所無蟲鼠害孳生或藏匿

非吸煙區不得發現煙頭

廠區內不得發現鳥巢、貓、狗等動物及排泄物

吹哨人製度看板張貼在食堂等員工容易看到的位置

垃圾站及時清理並清潔有效,不得有大量蚊蠅滋生

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更衣櫃頂部不得存放雜物,室內所有設施如排風扇、紗窗、家具整潔無積塵、無異味

牆麵、地麵、天花板無破損,無洞、無縫、無脫落,牆壁用於固定的釘子等必須牢固

個人更衣櫃內不得有食物、藥品等存放

工作服/鞋與人員外出衣物/鞋分開存放,避免交叉汙染

* 更衣鏡、照明燈、門窗玻璃等玻璃製品要有防護措施

更衣室張貼更衣流程圖及管理規則

車間工作服、工作鞋不得進入衛生間

牆麵、地麵、天花板無破損,無洞、無縫、無脫落,牆壁用於固定的釘子等必須牢固

衛生間應幹淨無異味、無蚊蠅

衛生間應有洗手設施、洗手消毒液,維護良好,有洗手消毒示意圖

庫房門上鎖,並授權進入

室內幹淨清潔,工具擺放整齊

牆麵、地麵、天花板無破損,無洞、無縫、無脫落,牆壁用於固定的釘子等必須牢固

化學品受管控,無非允許使用化學品

* 工具箱受控,並有工具清單

食品級潤滑油受管製

設施完好無損

1、與外界相通的門簾完整無破損(推薦黃色門簾),相互重疊,不得距離地麵縫隙較大失去蟲害防護功能

2、風幕運行正常

3、牆麵、地麵、天花板無破損,無洞、無縫、無脫落,牆壁用於固定的釘子等必須牢固

與外界相通的門窗完好,保持關閉,可開啟的窗戶應安裝可防止蟲害進入的紗窗,並保持紗窗完好無損

吹哨人製度看板張貼在考勤設備或車間入口等員工容易看到的位置

按客戶要求放置蟲鼠害防治措施並維護良好

* 所有門窗玻璃應使用防爆玻璃或貼膜防護

與外部直接相連的物料出入口應有蟲害防護設施,建議使用雙層門

洗手設施配備充足,水龍頭數量與同班次食品加工人員數量匹配,配備足夠的洗手消毒設施:如水龍頭、消毒池、洗手液、消毒液、幹手器或幹手紙等(符合GB14881規定),多人使用不影響出水量

水龍頭非手動開關,配備幹手和消毒設施,狀態良好

配備無味洗手液

消毒液濃度,與標準相符

消毒液配製記錄要與標準、實際相符

消毒液等化學物品標識要清楚,上鎖保存,專人發放

車間入口洗手消毒處應張貼洗手消毒流程圖

洗手消毒設施、設備應處於正常使用狀態、無破損

應根據食品特定及生產工藝要求配備專用工作服如衣、褲、鞋襪、帽和發網等,以及口罩、圍裙、套袖、手套等

製定有工作服定期清潔製度,必要時應及時替換,並應妥善保養,及時修補,起到和衛生和各種防護的功能。工作服的設計選材、工作服口袋位置、連接扣件等不得有交叉汙染食品的風險

進車間前應有專人檢查人員健康、衛生情況:如人員指甲、不得化妝噴香水、不得帶有戒指、手表、 項鏈、耳環、耳釘、假睫毛等;檢查發網、口罩佩戴等。

更換下來的粘著器或粘著紙應設專用收集容器,並將粘有頭發的和未粘有頭發的分開存放。

員工眼鏡破損或隱性眼鏡丟失需報告

員工個人物品不得帶入車間進、出車間的工作用品需登記核查

如配有風淋室,應確保工作良好、風力足夠、通風係統及整體設施清潔

車間門窗完好,保持關閉以防止蟲害的進入,可開啟的窗戶應安裝可防止蟲害進入的紗窗

車間生產區域不得存放綠植等任何與生產無關的物品,看板不能用圖釘、磁貼等安裝

所有門窗玻璃應使用防爆玻璃或貼膜防護

生產用水使用適合的飲用水,定期檢查水質並記錄

對加工用水有特殊要求的食品應符合相應的規定

下水道應由高清潔區流向低清潔區

下水道暢通無倒灌,防鼠網擺放正確、無異味

車間地麵應保持整潔幹淨、無積水、無破損,製定清洗程序

牆壁、天花板應幹淨、無破損、無生鏽、無黴斑、無蜘蛛網等昆蟲活動痕跡,牆壁用於固定的釘子等必須牢固

天花板無冷凝水

生產車間有通風換氣設備,清潔區域空氣保持正壓。進風口、排風口保持幹淨,過濾網保持完整

製冷設備、風口下方不應存放物料、產品

照明設施要保持幹淨,要有防護設施,關鍵工序和檢測崗位光照強度符合要求(參照GB14881規定)

生產現場應實施可視化管理:現場生產工藝要點、CCP點、產品標準圖、產品缺陷圖等應直觀可視,並放置於操作崗位附近,可視圖應防水、可清潔、不產生異物風味

與原材料和產品接觸的工器具和設備,應使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材質製作,無衛生死角且易於清潔

設備安裝應離地、離牆,便於清潔,或直接不留空隙的固定於地麵

機械設備運行正常,維護良好(無異常音,突出的焊點,螺母脫落,螺絲鬆動,鏽,破損等狀況)

輸送帶維護良好,無破損

維修/保養時,工具、零部件和更換下來的所用物品均有帶進帶出的數量記錄

設備、設施、工器具保持清潔衛生,無破損、無缺失,不同用途的工器具應用顏色區分,並做好標識,有詳細的清潔程序以及生產線專用的清潔劑

設備應標識:名稱、負責人、狀態、操作步驟等信息

配電箱、設備控製箱、電纜槽內幹燥、整齊、幹淨、無雜物,應有標識

設備應防護避免造成食品汙染,如電機應屏蔽、製冷設備下方應安裝冷凝水接水盤

閑置設備、工器具應清洗幹淨、無食物殘留、無生鏽、無黴斑,定點存放並做好標識

車間內不能使用木質工器具

車間使用的記錄筆、板夾等應為金屬材質,無易脫落零部件

環境溫度符合要求,使用溫度記錄儀(建議使用大屏電子顯示儀)並放置在易於查看地方,讓所有員工隨時可以看到車間溫度,並定期校準形成記錄

清洗車間衝洗池、清洗池、消毒池等標識清楚,清洗前後的工器具分區存放

車間內使用的手套、塑料墊膜等不能有破損,並做好收、發記錄

車間內使用的刀具、剪刀、抹布等工具應有專人負責檢查、回收、發放,並做好記錄

設備、工器具不能有暫時性維修措施,如使用膠帶、鐵絲、線繩

清潔用具集中管理且標識清楚,垃圾及時清除並保持垃圾房清潔衛生

生產現場配備足夠的清洗消毒設施,並做好標識

產品生產加工區域垃圾桶維護良好,無滿溢,防止交叉汙染

CCP點應在現場進行標識:CCP點、關鍵控製點、糾偏措施等信息

車間出水口應有標識,冷熱出水口應加以標識區分

產品生產加工區域工器具生熟分開,防止交叉汙染

現場稱量器必須按照標準校準、標識

生產車間應按客戶要求放置蟲鼠害防治設施

車間內應按照客戶要求安裝CCTV監控裝置,區域應包括所有關鍵操作工序,攝像頭運行正常

車間內應配置足夠的產品質量檢驗工作台或區域,並應配備相應的檢查工具,如台秤、溫度計、秒表、產品抽測模具等

所有設備工器具按照規定的清洗消毒方法操作

現場驗證消毒液濃度,與標準相符

消毒液配製記錄要與標準、實際相符

消毒液等化學物品標識要清楚,上鎖保存,專人發放

食品級潤滑油與非食品級潤滑油要標識清楚,專區存放

有異物檢測設備(金探儀/X光機/篩/濾網/磁選機等),檢測設備運轉正常,按要求定期測試靈敏度

現場人員需著工作衣帽且穿戴整齊幹淨完好、無頭發外露

工作服腰部以上無口袋,或口袋內沒有物品

不同清潔度區域的工作服設計應有區分,防止交叉汙染建議入職新員工帽子有特殊標識現場人員不得蓄留指甲、不得佩戴首飾

工作中不可以吸煙、嚼口香糖、飲食,私人物品禁止帶入現場

抽查工人的健康狀態並記錄

工人如有傷病,需經適當處理,避免汙染產品,或調離崗位或中止作業

創可貼應選用藍色且金屬探測儀可探測

各區域及生產各工序人員配備合理

一次性物品如手套,有領用、檢查和回收記錄

詢問現場異物檢測設備(金探儀/X光機/篩/濾網/磁選機等)操作人員是否了解控製限,如超過偏差如何采 取糾正措施

車間布局合理、動向順暢,物料應無重複流轉、無產品積壓所有物料離牆離地放置

物料外包裝不能進入生產現場

所有物料容器都有標識並密封或加蓋等,標簽與內容物一致

所有物料均有可追溯的批號標識製 投料前檢查複核配料保質期,無過期配料使用

現場觀察原料拆袋操作人員是否有檢查拆下包裝袋的完整性,是否進行收集

如有配料間,配料記錄應完整並進行配料\投料的複查

配料在加入設備前應過篩、過濾等異物剔除管控措施,異物應有記錄並分析跟進

建立有異物汙染管理製度

完善的設備維護、衛生管理、現場管理、外來人員管理及加工過程監督等措施,體現預防為主的精神,針對各種異物源,采用避免或減少使用,收集回收清點,及設計有效去除方式等方法以降低其混入食品的幾率。

采用篩網、捕集器、磁鐵、金屬檢查器等設備以降低金屬或其他異物汙染風險

生產現場進行維修、維護及施工等工作時,采取適當措施避免異物、異味、碎屑等汙染食品

倉庫應設有待檢區、不合格品存放區、過敏原存放區

過敏原的存放不會造成對非過敏原或其他過敏原原料的汙染

物品存放要離牆45厘米、離地20厘米,排放整齊

成品按照限高堆放,無超高或垛上堆垛的狀況

物料或成品的包裝無破損

食品添加劑應設專庫存放、專人保管

化學藥品要設專庫存放、專人保管

物料應做好標識:名稱、數量、批次(或生產日期)、入庫日期等信息,標識要清晰,易於查看

物料應嚴格按照先進先出的原則

物料帳、物、卡相符

現場查看是否有過期、不符合法律法規要求的原料、輔料及其他物品

倉庫內所有物料應封口保存,不同原輔料應獨立區別存放且標識清楚

冷庫入口應有校準合格的自動記錄、溫度電子顯示器。

原輔料,包裝材料及成品倉庫的庫容是否適宜,庫溫是否符合要求

所有門窗玻璃應使用防爆玻璃或貼膜防護

冷庫天花板、牆壁、風機要定期除霜,並形成記錄,地麵無結冰

風機下方不應存放物料(有效冷凝水防範措施的除外)

倉庫門窗密封,牆麵、地麵、天花板無破損,無洞、無縫、無脫落,牆壁用於固定的釘子等必須牢固

倉庫內或產品、原料、包裝物上不得發現昆蟲、蜘蛛/蜘蛛網、老鼠、蜥蜴、螞蟻等

倉庫地麵應幹淨、無積水、無破損

倉儲門要有門簾或風幕,建議門簾為黃色,相互重疊,不得距離地麵縫隙較大失去蟲害防護功能

倉庫區域應按要求放置蟲鼠害防治設施。

棧板無破損,木棧板定期要進行消毒除蟲

收/

倉儲的叉車要求使用充電式,不允許使用汽/柴油等有尾氣汙染的搬運工具

叉車維護良好無漏液,無破損、生鏽

叉車充電區域不會對物料造成汙染

牆麵、地麵、天花板無破損,無洞、無縫、無脫落,牆壁用於固定的釘子等必須牢固

月台應密封且可防止蟲鼠害入侵

有冷藏/冷凍原物料或成品時,月台有製冷設施,溫度滿足客戶要求

收發貨區域應按要求放置防蟲防鼠設施

車輛外箱不得出現化學品、殺蟲劑、農藥、家具、日化等與食品無關的文字或圖案

使用箱式或有防護的貨車,車廂環境衛生良好,燈有防護

食品原料不得與有毒有害有異味品同時裝運

車輛在上貨前和上貨後均保持上鎖或鉛封狀態

冷藏或冷凍原料/成品使用冷藏或冷凍車輛運輸,且運輸溫度滿足客戶要求,裝配有溫度追蹤儀

冷藏或冷凍車輛預冷溫度滿足客戶要求

按照ISO17025標準建立實驗室管理原則

門上鎖,隻有授權人員才能進入

* 玻璃製品受控,進出車間有記錄

實驗室工作區域不得存放食品、私人物品

試劑受管控,標識符合要求,並在保質期內

設備及玻璃器皿完好,無破損

牆麵、地麵、天花板無破損,無洞、無縫、無脫落,牆壁用於固定的釘子等必須牢固

室內幹淨整潔,物品擺放整齊

微生物實驗室紫外燈工作正常、定期更換

微生物實驗室的進出有二次更衣

廢棄培養基經滅菌處理,不會造成環境汙染

全/

配備足夠的消防器材並做好標識。

消防栓內的管帶應按要求存放,幹燥、無發黴現象,槍頭配備齊全。

消防箱門鎖處於正常狀態。

滅火器要完整、處於有效期內。

逃生通道內不能存放任何物品、時刻保持暢通。

安全門不能上鎖。

逃生通道應在離地1米處的牆壁上安裝逃生指示燈,並保持正常狀態。

進出、口應安裝應急燈,並保持正常狀態。

消防栓是否有定期的檢查記錄

逃生通道要有明確的逃生指示箭頭。

油炸機等加熱設備應有自動滅火係統。

特崗人員的資質證書:安全員、電工、製冷工、鍋爐工、叉車工、汙水處理人員上崗證書等。

是否要消防演習記錄,詢問現場人員是否有參加消防演習、逃生演習,是否知道如何逃生。

特種設備年檢證書:製冷設備、製冷管道、鍋爐、壓力表、油罐等。

汙水處理能力與生產能力匹配,處理設備運行正常。

汙水處理檢測報告。

煙氣排放安裝處理裝置。

廢棄物暫存區域隔離設置

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